10个紧接著品种要上市（附名单）

10款重磅首仿药剂下半年并购，药剂企公平竞争再次愈演愈烈

缺少 | 药剂西周（赛柏蓝特许转载）

作者 | 西周王

牵动各类集采纷至沓来，基药剂、医保数据库如同一时间所述调整，各项举措已久让药剂企们战战兢兢、步步为营，药剂品的价格效率也被压干壅在手。

在拥壅的自产药剂赛道同一时间，各大药剂企不妨关注一下就此于今年获批的重磅首仿，就让能为你的系列产品立项提供些最初思路。

（注：因专利权维护情况，大部分品种获批不代表必须即可并购的销售）

01 依维莫司片

原研厂家：普利

预期首仿获批大企业：建中下雨天

其他最初登记注册分类法报产大企业：则有

依维莫司是哺乳动物雷拉类抗生素的萘，西罗莫司的萘，必须选择官能肝细胞生长与细胞分裂、选择官能营养人体内和抑止毛细血管转化，发挥作用三重抑止功效。

用药于2009年在加拿大获批并购，是FDA十几年来首个同意的肝移植致病选择官能，2019年在世界上年的销售额为20.24亿美元。

迄今为止国际间仅建中下雨天1家大企业以最初4类自产药剂报产，提起号：CYHS1800372于去年12月初触发数据资料补充任务，下半年在2022Q1以首仿几位获批。

02 沙吉塔此曲缬沙坦氯片

原研厂家：普利

预期首仿获批大企业：杭州宣泰顺丰

其他最初登记注册分类法报产大企业：石药剂欧意、建中下雨天、信立泰、以岭三洋、牡丹江四环、遵义倍兹、泸州波尔、镇江下雨天

沙吉塔此曲缬沙坦氯是沙吉塔此曲和缬沙坦两个复方组成的抑止慢官能中风的复合制剂，在2015年7月初给予FDA同意并购，是在世界上首款心衰治疗法信息技术的突破官能创最初药剂物，2020年在世界上年的销售额20.97亿美元。

2017年原研系列产品进到国际间后，销量突飞猛进。2020年国际间抽样公立医院年的销售额为2.38亿元，上年增长141.07%；2021年同一时间三季度收获4.36亿元，与同期相比的销售数倍近177.77%，加拿大西郊场潜力十足。

（缺少：米内原始检索）

迄今为止国际间有石药剂欧意、建中下雨天、杭州宣泰等9家大企业呈交了沙吉塔此曲缬沙坦氯片的并购申请人，其中杭州宣泰顺丰的进度较迟，正于在于第二轮发补期中，预期2022年第三季度获批。

03 苯酚麦多沙班片

原研厂家：第一三共三洋

预期首仿获批大企业：甫顺丰

其他最初登记注册分类法报产大企业：镇江建中下雨天

麦多沙班共轭的Ⅹa因子选择官能，是一种饮品的施打抑止凝药剂，应用于治疗法和预防非十二指肠官能房颤（AF）患者的VTE复发以及预防缺血官能中风和哮喘栓塞。2014年9月初第一三共三洋研究的该药剂在韩国获批并购，公司股票推测，麦多沙班2020年在世界上年的销售额高近1541亿日元（约13.33亿美元）。

2018年12月初，原研系列产品年末走进国际间，并于2020年12月初通过谈判进到国家医保数据库（应将）。加拿大西郊场较快放量下，甫顺丰于2021年6月初迅即呈交了苯酚麦多沙班片（最初4类）的并购申请人，迄今为止就此进到第二轮数据资料发补，下半年在2022年Q2较快获批。镇江下雨天也于同年8月初报产用药，或将MLT-甫，陆续听见喜讯。

04 甲醇麦替班兹对乙酰氨基酚

原研厂家： 武田三洋

预期首仿获批大企业：遵义圣诺

其他最初登记注册分类法报产大企业：贝克顺丰

麦替班兹是武田旗下Shire日本公司制造的一款罕见患口服剂，主要应用于治疗法肾患毛细血管黏膜(HAE)急官能癫痫。该系列产品于2008年7月初在欧盟获批并购，2011年8月初在加拿大获批并购，是FDA同意的第3个治疗法HAE癫痫的药剂物，2019年在世界上年的销售额为327亿日元。

在国际间，甲醇麦替班兹对乙酰氨基酚已被纳入临床急于境外最初药剂名单，武田于2020年6月初以进口5.1类呈交该系列产品并购申请人，2021年4月初在华出乎意料获批并购。

遵义圣诺、贝克分别于2018年5月初和2020年11月初以自产3类呈交甲醇麦替班兹对乙酰氨基酚的并购申请人，其中遵义圣诺的系列产品在制造进度上一马当先，或在2022年年初出乎意料跑完。

05 戈不够亚硝基氯对乙酰氨基酚

原研厂家：默沙东

预期首仿获批大企业：波尔三洋/江海顺丰

其他最初注 册分类法报产大企业： 镇江下雨天、恒瑞医药剂、人福顺丰、遵义苑东等16家

戈不够亚硝基氯对乙酰氨基酚（Sugammadex Sodium Injection），零售商名为布瑞亭（Bridion），是由默沙东日本公司和 N.V. Organon（欧加农）开发的在世界上首个兹异官能结合官能骨骼肌肌肉组织有鉴于此拮抑止药剂物。2008年9月初在欧盟并购，2015年12月初在加拿大并购，2020年在世界上年的销售额11.98亿美元。

布瑞亭于2017年4月初获批进到欧美。迄今为止用药于在加拿大西郊场慢速放量期中，2020年欧美近期省外诊所适配器收获6497万元的年的销售额；2021年Q1~Q3则有8021万元的的销售收入名列次席，同期相比数倍100.7%。

（缺少：米内原始检索）

2018年11月初和2019年2月初，波尔三洋、江海顺丰陆续呈交了戈不够亚硝基氯对乙酰氨基酚并购申请人，迄今为止仅于在于CDE第二轮发补，下半年在2022年Q1获批并购；此外，广州星昊、恒瑞医药剂、诸城三洋、杭州汇伦于2021年先后送出国家药剂监局审评事实，但感到遗憾是“尚从未通过”；另有，镇江下雨天、人福顺丰等16家国际间大企业已展开并购总体布局，紧接著公平竞争将陷入僵局。

06 注射用依同一时间茅醇氯

原研厂家： 普利（从未进到国际间）

预期首仿获批大企业：西安马修

其他最初登记注册分类法报产大企业：N/A

注射用依同一时间茅醇氯主要应用于治疗法某些心毛细血管疾患（如心肺分流术、血液在手析等）时作为抑止血小板药剂以防止高凝状态，原研药剂企为普利。

2018年5月初4日，西安马修三洋呈交的注射用依同一时间茅醇氯并购申请人给予CDE承办，于2018年9月初4日被纳入必要审评。感到遗憾的是，2021年4月初，日本公司送出国家药剂监局的药剂品申请人，主旨推测：撤回或不同意。

有最最初消息引述，西安宣泰已着手重最初登载用药，仍有期望在2022年周内出乎意料获批，并购后将与大企业旗下的贝同一时间茅素进一步的发展抑止凝药剂加拿大西郊场。

07 阿普斯兹片

原研厂家： 安进

预期首仿获批大企业：石药剂欧意

其他最初登记注册分类法报产大企业：诸城三洋、甫顺丰、兆科顺丰、建中江口、华润双鹤、朱养心顺丰、柳州南药剂、江西涵、建中江口等9家

阿普斯兹片的原研厂家为最初基日本公司（后被安进收购），2014年在加拿大并购，获批三个适应症分别是：应用于治疗法男官能活动官能银屑患病症（PsA）、应用于中度至重度白斑状和应用于治疗法Behcet患之外的口腔溃疡。

公开原始数据推测，阿普斯兹2020年在世界上年的销售额近21.95亿美元，2021年8月初获许进到欧美。

迄今为止有10家国际间大企业以最初分类法呈交该系列产品并购申请人，其中石药剂欧意为，就此进到第二轮数据资料发补期中，能否在2022年顺利完成跑完，我们拭目以待！

08 腈奥希替尼片

原研厂家： 阿斯利康

预期首仿获批大企业： 江苏万 沙巴

其他最初登记注册分类法报产大企业： N/A

奥希替尼为阿斯利康日本公司制造的第三代施打、不共轭的选择官能EGFR官能状选择官能，是在世界上第一个并购，也是欧美首个获批的应用于EGFR T790M官能状阳官能的局部中后期或转移官能非小肝细胞肺癌的药剂物。

2020年，奥希替尼的在世界上年的销售额近43.28亿美元；国际间抽样公立医院的销售适配器大卖15.4亿元，上年增长60.96%，位居抑止药剂-蛋白激酶选择官能Top 20的销售排行的次席，西郊占比近20.48%。

（缺少：米内原始检索）

在国际间，江苏万沙巴生化于2021年5月初12日以自产4类呈交了并购申请人，后则有到时。若该系列产品顺利完成获批，将下半年带入日本公司抑止信息技术的又一的销售增长点。

09 碳酸大哥兹罗可控排泄混合物

原研厂家： Sunovion三洋（从未进到国际间）

预期首仿获批大企业： 建中下雨天

其他最初登记注册分类法报产大企业： 江苏保和顺丰

碳酸大哥兹罗可控排泄混合物一种长效β2激素激动剂，原研厂家为Sunovion三洋，最早于2006年给予FDA同意，应用于治疗法慢官能短暂官能肺患（COPD），零售商名为Brovana 。2017年，Brovana年的销售额大约为3亿美元。原研系列产品暂从未进到欧美的销售。

迄今为止，碳酸大哥兹罗可控排泄用混合物已被国家纳入第2批希望自产药剂数据库，登载大企业有建中下雨天、西安玑顺丰和江苏保和顺丰3家，其中，下雨天（最初3类）和保和（最初3类）已进到并购登载期中，西安玑仍于在于临床期中。

10 司来拉格片

原研厂家： 艾利森

预期首仿获批大企业： 贝克顺丰

其他最初登记注册分类法报产大企业： N/A

司来拉格片是一种施打适当、高选择官能和长效的非素类同一时间茅环素激素（IP激素）激动剂，可提高损伤的肺部内皮依赖官能戈张，并可能选择官能人肺平滑肌肝细胞的细胞分裂、肺毛细心肌的略为。

与现在并购的应用于治疗法肺部真空的同一时间茅环素类药剂物比较，用药是首个可以施打的制剂，可提高患者的依从官能。据艾利森（原研）公司股票推测，司来拉格片2020年在世界并购场的销售近10.93亿美元，欧美加拿大西郊场（近期省外诊所）的销售735万元。

2021年6月初，CDE提起了贝克顺丰呈交的司来拉格片（最初4类）自产药剂并购申请人，现正加紧总体布局制造，首仿下半年在2022年Q3同一时间客串亮相。

最后，祝愿致使首仿的一众大企业，2022年都能再创佳绩，我们拭目以待！